二、三類醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可權(quán)可下放至市級(jí)

12月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的通知》，要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在做好第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作時(shí)，確保管理規(guī)范落實(shí)到位，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低。

二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等。三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》，第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)下放至設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

《通知》要求，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)調(diào)整后承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可受理、審批的食品藥品監(jiān)管部門(mén)的人員培訓(xùn)；根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和管理現(xiàn)狀，科學(xué)合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，合理配置監(jiān)管資源，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率。

《通知》還要求，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要在落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的同時(shí)，研究制定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)品種和內(nèi)容，特別是要針對(duì)植（介）入類和無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求、購(gòu)銷記錄是否規(guī)范、是否可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯等。