醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可下放后準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不得降低

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知，要求各地在做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作的同時(shí)，繼續(xù)做好經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低。

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)決定，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的行政審批權(quán)由省政府食品藥品監(jiān)管部門下放到設(shè)區(qū)的市政府食品藥品監(jiān)管部門。為此，國(guó)家局要求各省級(jí)監(jiān)管部門對(duì)下放后經(jīng)營(yíng)許可的受理和審批工作盡快作出調(diào)整和安排，做好工作銜接，及時(shí)告知行政相對(duì)人，加強(qiáng)對(duì)許可受理和審批相關(guān)監(jiān)管人員的培訓(xùn)，確保管理落實(shí)到位，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低。

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要以第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè)，規(guī)范審批行為，建立有效的監(jiān)督機(jī)制；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管方式，特別是要根據(jù)不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度和管理現(xiàn)狀，科學(xué)合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，合理配置監(jiān)管資源，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率。省級(jí)監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)審批工作的指導(dǎo)和督查，確保本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)、合理有序地開展。

　　國(guó)家局還要求各地繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。在落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任的同時(shí)，研究制定監(jiān)管的重點(diǎn)品種和監(jiān)督內(nèi)容，特別是針對(duì)植(介)入類和無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求；購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)。對(duì)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的企業(yè)，堅(jiān)決依法處理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。