貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查將開展

日前 , 國家食品 藥品 監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于開展貼敷類 醫(yī)療器械 注冊專項檢查工作的通知》 , 要求省 、 市兩級食品藥品監(jiān)管部門開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作。

　　通知要求 , 檢查工作主要針對其所審批的貼敷類醫(yī)療器械是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批 、 是否存在高類低批 、 已批準的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大 、 斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況。

　　這次專項檢查工作將進一步明確含有化學(xué)成分 、 中 藥材 ( 或天然植物)及其提取物的貼敷類產(chǎn)品 , 無論藥典是否收載,或者是否屬于藥食同源,如所添加成分發(fā)揮藥理作用的,不能按照醫(yī)療器械審批;對于僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì),不含其他添加成分的、但具有治療或輔助治療相關(guān) 疾病 作用的貼敷類產(chǎn)品 , 應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。