行業(yè)信息
GE醫(yī)療聲明回避核心問題
2013-11-14 10:40:47
健康時報10月31日《GE醫(yī)療中國召回謎團》，獨家調查近年來GE醫(yī)療全球性系列召回事件，此后21世紀經(jīng)濟報道、每日經(jīng)濟新聞、第一財經(jīng)日報、京華時報、財經(jīng)網(wǎng)、北京青年報、南方都市報等多家媒體進行了跟進報道。GE醫(yī)療公司11月1日發(fā)布聲明，稱其在中國實施的召回操作流程與全球其他市場一致。
不過，健康時報記者多番求證后發(fā)現(xiàn)，中國召回與國外“一級召回”明顯差異在于——我國召回級別為“二級召回”。GE醫(yī)療發(fā)布的這份官樣很足的官方聲明，并沒有回應媒體與公眾所關切的核心問題。
國外召回情況食藥總局未收到GE的報告
GE醫(yī)療在這份聲明中稱，涉及在中國的產(chǎn)品召回，會嚴格遵循我國相關法律法規(guī)，“會向政府相關監(jiān)管部門進行及時充分的上報和溝通”。GE醫(yī)療的所謂“及時充分的上報”或與實際的事實不符。
6月13日，美國FDA對GE公司Infinia伽瑪照相機產(chǎn)品發(fā)出最高級別的一級召回，要求所涉及范圍的核醫(yī)學設備停止使用直至專業(yè)工程師完成檢修。6月14日，GE在加拿大有4個類型6款同類產(chǎn)品進行一級召回。6月20日在澳大利亞GE向藥物管理局申請一級召回當?shù)?20臺相關設備。
相比于國外迅速而及時的召回行動，GE醫(yī)療在國內(nèi)則行動遲緩。根據(jù)記者掌握的信息，在6月美國FDA一級召回發(fā)布以后，沒有證據(jù)表明GE醫(yī)療將相關境外嚴重事故信息及境外召回情況告知國家食藥總局。
根據(jù)我國2011年頒布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三章第十四條，“進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局（即國家食品藥品監(jiān)督管理總局——編輯注）”。GE醫(yī)療公司涉嫌未按照國家相關規(guī)定執(zhí)行通知義務。
據(jù)健康時報記者了解的情況，美國致死事件后，GE醫(yī)療向有關部門申請的召回中涉及中國批次實際是260多臺。關鍵的問題是，自始至終，GE醫(yī)療的檢修工作都進行得悄無聲息。
既未讓中國負責醫(yī)療器械監(jiān)管的國家食藥總局了解到相關情況，也沒有向每天正在使用有重大安全隱患的醫(yī)院醫(yī)生告知事實。當然，在此期間接受核醫(yī)學檢查的患者，更無從得知了。
GE醫(yī)療在中國自降要求申請二級召回
在11月1日的這份GE聲明中，GE表示“采取全球統(tǒng)一的質量標準”、“我們在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的”。
11月4日，GE醫(yī)療中國公司在回復健康時報的郵件中同樣表示，GE醫(yī)療在中國執(zhí)行相關主動召回。其公關部近日也回應媒體稱，已正常走流程，備案未被公布的原因不得而知。
然而健康時報記者發(fā)現(xiàn)，GE在6月美國致患者死亡事故發(fā)生后，在中國GE主動召回級別，由美國FDA要求的全球性“一級召回”降到了向中國地省、直轄市申請的“二級召回”，這或是未被公布的原因。
美國發(fā)生核醫(yī)學設備致人死亡事故之后，GE公司主動向上海市食藥監(jiān)局申請了二級召回。而之所以未在食藥總局網(wǎng)站公示，是因為醫(yī)療器械二級召回由上海市食品藥品監(jiān)督管理局處理，不用上報國家局。
記者查詢了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，發(fā)現(xiàn)兩種召回級別在其關于危害的描述文字上有所不同。其中對“一級召回”的是“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害”，而“二級召回”的描述則為“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害”。
作為已經(jīng)在美國引起不可逆死亡事故的Infinia核醫(yī)學設備，GE醫(yī)療卻以引起暫時或可逆的健康危害標準對該設備進行二級召回，這種自降召回要求和級別的做法實在令人不解。
