總局約談醫(yī)療器械“五整治”專項監(jiān)督抽驗相關不合格產(chǎn)品涉及企業(yè)

    為防范醫(yī)療器械產(chǎn)品質量風險隱患，督促相關企業(yè)提升產(chǎn)品質量安全水平，根據(jù)醫(yī)療器械“五整治”專項監(jiān)督抽驗結果，7月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召集部分一次性無菌導尿包（管）和血液透析濃縮物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行集中約談?？偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司負責同志，相關省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責同志以及9家相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人參加了會議。
    會上，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人結合“五整治”專項監(jiān)督抽驗情況，對本企業(yè)產(chǎn)品不合格原因進行了分析并制定了具體整改措施。有關省局介紹了對相關生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況、風險排查情況和進一步加強監(jiān)管的舉措。
    會議強調，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一是要充分認識保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全的極端重要性，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》各項規(guī)定，切實落實生產(chǎn)企業(yè)質量安全主體責任；二是要充分認識產(chǎn)品質量安全是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的根本保證，時刻牢記保證產(chǎn)品質量安全的“警戒線”，做誠信守法、有社會責任感的誠信企業(yè)；三是要認真查找原因，強化風險管控，加強過程管理，確保產(chǎn)品質量安全有效。
    會議要求省級食品藥品監(jiān)管部門要進一步研究具體監(jiān)管措施，強化監(jiān)管，一方面要及時督促相關企業(yè)開展整改，做好跟蹤檢查工作；另一方面要深入排查監(jiān)管風險，加強抽驗，并舉一反三，以問題為導向，完善監(jiān)管制度，細化監(jiān)管措施，確保監(jiān)管實效。