國食藥監(jiān)械[2008]409號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心：
為了進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，結(jié)合醫(yī)療器械注冊管理實(shí)際，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
為了進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，結(jié)合醫(yī)療器械注冊管理實(shí)際，作出如下規(guī)定。
一、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的變更申請以及說明書備案）時，應(yīng)同時提交產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。
二、技術(shù)審評部門對注冊申報資料進(jìn)行審評后，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求一次性補(bǔ)充完備。技術(shù)審評部門在收到境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在45個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
三、對未按規(guī)定的注冊形式進(jìn)行申請、注冊申報資料內(nèi)容與申請項目明顯不符、根據(jù)申報資料無法進(jìn)行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應(yīng)的注冊管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊的決定。
四、對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對照表以及相應(yīng)的支持性資料。對發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評價確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
五、對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對醫(yī)療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中作出規(guī)定。
六、對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請重新注冊；其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請變更重新注冊。
七、各檢測機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測時，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊檢測報告時還應(yīng)當(dāng)在檢測報告?zhèn)渥谥凶⒚鲗υ摌?biāo)準(zhǔn)的評價意見。
八、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在�。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。
九、未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時辦理注冊證書變更。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與相應(yīng)注冊管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應(yīng)注冊管理部門報告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
十、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其中國境內(nèi)代理人的委托書以及申請資料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)公證。
十一、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。