器審中心專家咨詢會全面實行專家盲選制

輕敲鍵盤，輸入所需專業(yè)，設置回避條件，點擊發(fā)送，系統(tǒng)便會隨機選出6位符合條件的專家，自動通過短信發(fā)出會議邀請……這是醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）專家管理系統(tǒng)近日新增的一項功能——隨機盲選專家。

“盲選專家這種新形式避免了人為干擾因素，保證了專家咨詢意見的公平公正，避免了廉政風險；同時，以短信通知的形式邀請專家參會，也充分考慮了專家平時工作繁忙不便接聽電話的實際情況。”器審中心綜合業(yè)務處鄧俊表示，從最近召開的幾次專家咨詢會現(xiàn)場反饋看，專家和企業(yè)都比較認可。

據(jù)悉，專家咨詢是醫(yī)療器械技術審評重要的外部支撐力量。近年來，國家藥品監(jiān)管部門一直致力于建立一支具備較高專業(yè)素養(yǎng)的醫(yī)療器械技術審評外部專家隊伍。2017年3月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法》，要求器審中心負責組建和管理外部專家隊伍。近期，器審中心完成了第二批醫(yī)療器械技術審評專家委員會候選委員遴選工作，并對301名候選委員進行公示，加上2017年原國家食藥監(jiān)總局批準的第一批專家委員818人，目前醫(yī)療器械技術審評外部專家已增至1100余人。在專家數(shù)量充足的基礎上,器審中心改革專家咨詢會的專家遴選方式,由人為指定改為計算機隨機抽取。

“由于專家信息是動態(tài)的，所以借助此次建立盲選機制的機會，我們也對專家的信息進行了梳理、確認和更新�！睋�(jù)鄧俊介紹，早在半年前，器審中心就已開始籌建專家管理系統(tǒng),將第一批專家委員的信息全部入庫，同時核實確認專家聯(lián)系方式。今年6月，系統(tǒng)開始群發(fā)短信，將新的工作方式告知專家，這也為盲選專家機制的后續(xù)實施奠定了基礎。

目前，器審中心專家管理系統(tǒng)的盲選功能已經(jīng)建成。只要輸入專家應滿足的條件，全部流程由計算機自動完成。如某個領域需要6名專家，系統(tǒng)便會從滿足條件的專家中隨機選取6人，自動發(fā)送會議邀請短信，被邀請的專家收到短信后，只要回復Y（同意參會）或N（不能參會）即可。4小時內(nèi)，如果系統(tǒng)收到同意參會的人數(shù)只有3名，系統(tǒng)將再次隨機挑選3人繼續(xù)發(fā)出會議邀請。從早8點到晚8點，系統(tǒng)每隔4小時就會自動重復上述程序，如此反復，直到召集滿6名參會專家。

據(jù)鄧俊介紹，通過這種方式選取專家，在保證專業(yè)對口的基礎上，系統(tǒng)生成的專家名單對管理人員完全屏蔽。會議當天上午8點，系統(tǒng)才會生成參會專家名單，由器審中心綜合業(yè)務處參會人員打印后直接送往會議室，會議主持人當場介紹參會專家和保密紀律等。

除了建立盲選專家機制，器審中心還改進了專家咨詢會的工作形式。以前，會議召開前，器審中心要把企業(yè)寄來的紙質(zhì)材料或電子材料提前發(fā)給專家。現(xiàn)在，提前將需審查資料電子版存入專用筆記本電腦，會議當天專家通過筆記本電腦現(xiàn)場查閱資料，會議結(jié)束后，綜合業(yè)務處工作人員統(tǒng)一刪除會議資料。

“盲選專家和工作方式的變化，都是為了保證專家咨詢會的公正和嚴謹，保護申報企業(yè)的產(chǎn)品技術秘密�！编嚳”硎荆瑢�創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和優(yōu)先醫(yī)療器械審核組織的專家咨詢，也將采用專家盲選機制。